메디톡신 퇴출 이유
국내 자체 개발 제품으로 첨 허가받은 메디톡스의 보툴리눔
톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당했습니다.
2006년 허가 후 14년 만입니다.
이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등
미용성형 시술에 이용하는 의약품입니다.
어떻게 된 일 일까요?
메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이어서
사업자가 입을 타격도 적지 않을 것으로 전망됩니다.
식품의약품안전처는 메디톡스[086900]의
메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고
18일 밝혔습니다.
취소 일자는 오는 25일입니다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주,
메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.
이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·이용을 중지한 뒤
품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다고 합니다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 이용하고도
허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고
제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도
적합한 것처럼 허위로 기재했습니다.
혹은 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의
불법 행위를 저질렀습니다.
이 사업자는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로
원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐습니다.
이와 관련, 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 이용한 제품 생산,
원액 및 역가 지식를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고
보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있습니다.
이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해
약사법을 위반했다고 판단해
메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 혹은 다른 보툴리눔 톡신 제품인
'이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는
과징금 1억7천460만원을 처분했습니다.
이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지
않도록 회수·폐기토록 명령했습니다.
3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로
협조해달라고 당부했습니다.
식약처는 요번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로
대응하겠다는 입장을 확고히 했습니다.
식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재,
데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을
추적할 수 있는 관리지침을 장만해 배포할 의도입니다.
시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에
대한 관리를 강화하기로 했습니다.
현장검토 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로
확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 의도입니다.
시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도
운영에서의 미비한 점도 개선하기로 했습니다.
식약처는 요번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시
별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는
점을 악용한 조작으로 보고 있습니다.
이에 따라 앞으로는 위해도가 제일 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해
국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정입니다.
서류 조작에 대한 처벌 역시 강화됩니다.
허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고,
징벌적 과징금 기준도 상향됩니다.
서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의
약사법 개정도 추진하기로 했습니다.
단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는
크지 않은 것으로 결론 내렸다고 합니다.
보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후
체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 갈등한
중앙약사심의위원회 자문에 따른 것입니다.
국가출하승인 제도도 손본다. 식약처는 요번 사건이 국가출하승인 시
위해도가 제일 낮은 1단계 의약품에 대해 서류검토만으로
승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있습니다.
일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은
1단계 의약품은 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를
심사해 승인하고 있습니다.
앞으로는 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해
국가검정시험을 실시할 방침입니다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화됩니다.
허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을
1년에서 5년으로 확대키로 했습니다.
기존 생산·수입액의 5%였던 징벌적 과징금도 공급액으로 높입니다.
서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는
행정처분도 신설키로 했습니다.
품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성
우려는 크지 않습니다는 설명입니다.
메디톡스는 이번 사건으로 제기 불능이 될 정도의
큰 데미지를 입은 것으로 보입니다.
과연 제기 할 수 있을지 궁금해집니다.
준비한 정보는 여기까지입니다.
부족한 글 읽어주셔서 감사합니다.
좋은 하루 되세요.
